2020年6月25日山東新創(chuàng)生物科技有限公司遞交的“注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉”臨床試驗申請（IND）獲NMPA受理。本品為我公司自主研發(fā)的生物制品1類新藥，也是國際上首個獲得IND申請受理的細菌溶瘤藥物。

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉為我公司研發(fā)的國際首創(chuàng)、擁有自主知識產權的治療晚期實體惡性腫瘤的生物制品1類新藥，截至目前國內外尚無溶瘤細菌同類產品的上市。該產品經國內外15年科技攻關，目前已經掌握了戈氏梭菌溶瘤關鍵核心技術，打破長期以來歐美等國家對溶瘤技術和技術標準的壟斷，填補了國內外空白，使我國在細菌溶瘤領域處于國際領先地位。

目前本品已申請國內外發(fā)明專利17項，已授權13項（中國4項、國外7項、國際2項），核心專利（ZL 201210310374.4）獲中國專利優(yōu)秀獎；獲國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項（2019ZX09301166）；獲山東省重大新藥創(chuàng)制專項立項（2017CXGC1407）；獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎，是生物醫(yī)藥領域山東省僅有的兩家獲獎企業(yè)之一；獲山東省中小微企業(yè)創(chuàng)新競技行動計劃（生物醫(yī)藥領域）第一名；獲全國能源化學地質系統(tǒng)優(yōu)秀職工技術創(chuàng)新成果一等獎。項目首席科學家魏教授榮獲2018年度“影響濟南科技人物”獎；項目負責人王勇高級工程師先后榮獲山東省五一勞動獎章、濟南市五一勞動獎章、高新區(qū)“最美科技工作者”等榮譽稱號。

公司已投入2.16億元用于平臺建設及該產品研發(fā)，經7種腫瘤模型，2.87萬只動物實驗，3.96萬張病理切片，實驗數(shù)據(jù)表明：本品具有安全可控、靶向性強、溶瘤作用明顯、殺傷腫瘤轉移病灶和預防腫瘤復發(fā)，與免疫療法聯(lián)用協(xié)同互補等優(yōu)勢，現(xiàn)已完成本品藥學、藥效學、藥理毒理等臨床前所有研究工作，于2020年6月22日向CDE正式遞交生物制品1類新藥IND，并于6月25日獲得NMPA頒發(fā)的臨床試驗申請受理號：CXSL2000177國。預計10月前后可獲得臨床試驗許可，開展本品人體臨床試驗。爭取2023年完成Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗，申請新藥證書，力爭成為世界上首個細菌溶瘤藥物。

山東新創(chuàng)生物科技有限公司成立于2011年，以腫瘤細菌療法、腫瘤細胞療法、干細胞與再生醫(yī)學、精準診斷等產業(yè)技術研究為核心，是融合人才、項目、平臺、產學研合作多位一體的高新技術企業(yè)。公司管理規(guī)范，擁有完善的質控體系和管理制度，建立了黨支部和工會，連續(xù)兩年被評為五星級黨組織。

公司研發(fā)實力雄厚，科研成果突出，全球申請發(fā)明專利23項，已授權17項；承擔了國家、省、濟南市和高新區(qū)科研項目24項，獲得經費資助數(shù)千萬元。研發(fā)總部位于濟南高新區(qū)漢峪金谷，建有腫瘤細菌療法實驗中心、細胞與再生醫(yī)學實驗中心、動物飼養(yǎng)室、動物實驗室、病理室、解剖室等1800平米的BSL-2級（生物安全2級）凈化實驗室。擁有山東省院士工作站、山東省“國家人才工程”專家工作站、山東省細菌抗腫瘤藥物精準醫(yī)療工程實驗室、山東省瞪羚企業(yè)、濟南市腫瘤生物免疫技術工程實驗室、濟南市博士后創(chuàng)新實踐工作站、高校在濟研發(fā)機構山東京濟生物工程中心等國內多個研發(fā)平臺及海外研發(fā)機構中美細菌產品藥理分析中心，并憑借豐碩的科研成果被評為了山東省瞪羚企業(yè)自主創(chuàng)新十強、濟南市專精特新中小企業(yè)等榮譽稱號。