注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉是由我公司自主研發(fā)并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥，于2020年9月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗許可（臨床試驗批準通知編號：2020LP00436），成為世界上第一個獲得臨床試驗批準的細菌溶瘤藥物，開啟了“細菌溶瘤”的新時代，也開辟了惡性實體腫瘤治療的新領(lǐng)域。

       乏氧是實體腫瘤典型特征，乏氧區(qū)存在是腫瘤治療失敗重要原因之一，也是腫瘤轉(zhuǎn)移、浸潤及對放、化療不敏感的重要原因。更重要的是，乏氧可影響體內(nèi)免疫細胞功能，導致實體腫瘤免疫特權(quán)。
注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉利用惡性實體腫瘤乏氧的典型特性和厭氧菌自身趨低氧特性。戈氏梭菌為嚴格厭氧菌，僅在腫 瘤乏氧/壞死區(qū)特異性定植和大量增殖，一方面細菌在腫瘤中不斷增殖，剝奪腫瘤細胞的原料、能量等，破壞腫瘤細胞生長，且繁殖子代菌進一步破壞鄰近乏氧區(qū)腫瘤組織，形成級聯(lián)反應。另一方面直接溶瘤和殺瘤作用，戈氏梭菌在腫瘤乏氧區(qū)生長產(chǎn)生膠原酶IV、脂質(zhì)酶等水解酶類，有效而不加區(qū)分的溶解腫瘤組織，包括快速分裂腫瘤細胞、乏氧區(qū)“休眠”腫瘤細胞、基質(zhì)細胞及纖連蛋白和膠原蛋白等細胞外基質(zhì)，徹底破壞TME，而不僅僅殺死快速分裂腫瘤細胞。這在一定程度上克服了腫瘤異質(zhì)性帶來的腫瘤治療耐藥性難題，甚至對晚期和放化療治療失敗患者也有突出療效。同時，戈氏梭菌在腫瘤乏氧區(qū)定植、繁殖，宿主對這種局部感染作出反應，引起CD45+T、CD45+CD3+T、CD45+CD3+CD8+T、B220以及分泌IFN-γ和IL-9的T細胞等免疫細胞向腫瘤部位浸潤、升高。同時，戈氏梭菌誘導IFN-γ、IL-17A、TNF-α、IL-6等細胞因子和趨化因子表達增強。
       與傳統(tǒng)抗腫瘤藥物相比，本品溶瘤效果突出，天然無毒、安全性高、靶向性強，適應癥廣，且對硝唑類和頭孢類抗生素極其敏感易于體內(nèi)控制。更重要的是戈氏梭菌僅靶向于腫瘤乏氧區(qū)，而不會在與腫瘤無關(guān)的乏氧部位如腦梗、心梗等部位定植和存活。因此在晚期惡性實體腫瘤治療中具有廣闊應用前景。

目前本項目已申請國內(nèi)外發(fā)明專利19項，已獲得授權(quán)13項（中國4項、國外7項、國際2項），核心專利（ZL 201210310374.4）獲中國專利優(yōu)秀獎；獲國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項（2019ZX09301166）；獲山東省重大新藥創(chuàng)制專項立項（2017CXGC1407）；獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域山東省僅有的兩家獲獎企業(yè)之一；獲山東省中小微企業(yè)創(chuàng)新競技行動計劃（生物醫(yī)藥領(lǐng)域）第一名；獲全國能源化學地質(zhì)系統(tǒng)優(yōu)秀職工技術(shù)創(chuàng)新成果一等獎。

山東新創(chuàng)生物科技有限公司成立于2011年，以腫瘤細菌療法、腫瘤細胞療法、干細胞與再生醫(yī)學、精準診斷等產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究為核心，是融合人才、項目、平臺、產(chǎn)學研合作多位一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司管理規(guī)范，通過了IS09001質(zhì)量管理體系認證，擁有完善的質(zhì)控體系和管理制度，建立了黨支部和工會，連續(xù)兩年被評為五星級黨組織。建有腫瘤細菌療法實驗中心、細胞與再生醫(yī)學實驗中心、醫(yī)學檢測中心、動物實驗中心、病理分析中心等1800平米的BSL-2級凈化實驗室。擁有山東省細菌抗腫瘤藥物精準醫(yī)療工程實驗室、山東省“國家人才工程”專家工作站、山東省院士工作站、山東省瞪羚企業(yè)等國內(nèi)多個省級研發(fā)平臺及海外研發(fā)機構(gòu)中美細菌產(chǎn)品藥理分析中心，并憑借豐碩的科研成果被評為了山東省瞪羚企業(yè)自主創(chuàng)新十強、濟南市專精特新中小企業(yè)等榮譽稱號，研發(fā)實力雄厚，科研成果突出，全球申請發(fā)明專利28項，已授權(quán)17項；承擔了國家、省、濟南市和高新區(qū)科研項目24項。