近年來，中成藥行業(yè)受益于良好的政策環(huán)境，并由于國家實(shí)施中藥現(xiàn)代化政策等因素拉動(dòng)，取得了長足進(jìn)展。如今我國中成藥產(chǎn)業(yè)開始向現(xiàn)代化、大健康方向拉伸，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。

基于國家及各?。ㄊ校┧幤焚|(zhì)量不合格公告，本報(bào)告針對2020年中成藥抽檢結(jié)果進(jìn)行概述分析，意在通過宏觀數(shù)據(jù)歸納分析中成藥質(zhì)量的問題所在，供大家參閱。

1、2020年度藥品質(zhì)量不合格總覽

2020年藥品質(zhì)量抽檢不合格數(shù)據(jù)中，各類藥物數(shù)量所占比例如下圖所示：在1481批次不合格藥品（包括175批次假冒品）中，中成藥共計(jì)227批次，占比達(dá)15.33%，相比2019年中成藥319批次，占比13%，總不合格批次減少92批次。

隨著中成藥市場進(jìn)一步規(guī)范，中成藥不合格數(shù)量有所下降。但相較2019年中成藥質(zhì)量不合格占比有所上漲，可見，中成藥問題仍需重視。

2、中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

2020年中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10中，吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司位于榜首，以石斛夜光丸為主，除此之外還有藿香正氣片、感冒軟膠囊。

其次為長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司和松原市中醫(yī)院制劑室。此外，對比2019年TOP10企業(yè)，今年前十均為新上榜企業(yè)。

3、中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布情況

2020年不合格中成藥公告來源于國家藥品監(jiān)督管理局及23個(gè)省市，遼寧、青海、西藏、天津、云南、寧夏未有此類藥品不合格公告發(fā)布。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，廣東公布的不合格中成藥最多，共37批次，占比16.3%。

除總局公布的不合格中成藥35批次外，江西25批次不合格中成藥居于榜單第二，值得注意的是，2019年江西省是不合格中成藥最多的地區(qū)，共84批次，相比減少70.2%。

位居第三的是湖北，公布了20批次不合格中成藥。

除榜單前三外，其他省市不合格批次相對較少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低，可能由于疫情導(dǎo)致抽檢批次有所減少。具體情況如下圖所示：

注：此圖為抽檢的藥品質(zhì)量不合格排行，并非一定是生產(chǎn)地。

4、中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10

    在中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中，除嬰兒健脾散外，其余9個(gè)品種均為2020版國家醫(yī)保目錄品種。醫(yī)保藥品相對來說是民眾普及率最高的藥品，需要引起重視。

中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中，排在第一位的為“石斛夜光丸”，共16批次不合格，都為鑒別－薄層色譜項(xiàng)目不合格。

石斛夜光丸，為補(bǔ)益劑，具有滋陰補(bǔ)腎，清肝明目之功效。用于肝腎兩虧，陰虛火旺，內(nèi)障目暗，視物昏花。2020年該藥均被納入國家醫(yī)保，2018年該藥被安徽省納入重點(diǎn)監(jiān)控用藥。

排在第二位的為“復(fù)方丹參片”，8批次，均為重量差異或含量不合格。2019年該品種有6批次不合格，位居第三，2020年不管是不合格批次還是排名均有所上漲。

復(fù)方丹參片活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。2020年該藥被納入國家醫(yī)保，藥品類別為內(nèi)科用藥>祛瘀劑>行氣活血?jiǎng)╖A>ZA12>ZA12B）。

排在第三位的為“嬰兒健脾散”，6批次，嬰兒健脾散是一種健脾、消食、止瀉的藥物，服用時(shí)忌食生冷，辛辣食物。該藥品適用于大便次數(shù)增多，糞質(zhì)稀氣臭，含有未消化之物，乳食少進(jìn)的患兒。

詳情見下圖：

5、中成藥質(zhì)量不合格檢測項(xiàng)目TOP5

中成藥不合格檢測項(xiàng)目主要為“裝量差異”43批次、“性狀”36批次、“水分”29批次。中成藥質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在“裝量差異”。

裝量差異是藥物制劑的均勻性檢測指標(biāo)之一，常用于膠囊、粉針等劑型，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

從中成藥質(zhì)量不合格檢測項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，部分藥品微生物限度（25批次）或含量（20批次）不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，含量測定是藥品中包含的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量，是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定  的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

企業(yè)涉嫌以假充真，以次充好，其不合格藥品會(huì)嚴(yán)重傷害人民的健康利益！

藥品管理法第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

注：此圖按照在不合格公告中出現(xiàn)的頻率進(jìn)行排序

6、檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)依據(jù)以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標(biāo)準(zhǔn)、地方性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。

7、抽檢樣品來源

被抽檢的中成藥主要是從生產(chǎn)、使用、經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)，大多數(shù)來源于藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

小結(jié)

中成藥的優(yōu)越性正逐漸被世界所認(rèn)識(shí)并接受。世界上已有 100 多個(gè)國家和地區(qū)建立了各種類型的中醫(yī)機(jī)構(gòu)，中醫(yī)藥除了被日本、韓國及東南亞國家廣泛應(yīng)用外，歐美許多國家制定、修改或出臺(tái)了中醫(yī)藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥或者植物藥法案，在日韓、中藥被稱作“漢方藥”；美國 FDA《植物藥管理法案》也放寬了對中草藥產(chǎn)品的限制。此外，澳大利亞、泰國等國將中藥定為與西藥具有同等的合法地位。

近年來受醫(yī)保政策調(diào)整、醫(yī)院合理用藥政策逐步細(xì)化等影響，中成藥市場整體增速持續(xù)放緩，但隨著政策的推動(dòng)和市場的調(diào)整，行業(yè)未來前景可期。

從中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，不合格總批次減少明顯，說明中成藥質(zhì)量監(jiān)督管理取得了良好的進(jìn)展，但從上榜的中成藥種類來看，市場仍需加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管和原料真?zhèn)舞b別。

通過分析公告，了解中成藥的質(zhì)量狀況，不合格藥品的分布特點(diǎn)，影響質(zhì)量的主要因素及相關(guān)性。對企業(yè)而言，切實(shí)深入進(jìn)行整改和動(dòng)態(tài)監(jiān)測，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量的規(guī)范化；對消費(fèi)者而言，擦亮雙眼理性的選購藥品。

免責(zé)聲明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報(bào)告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、各?。ㄊ校┧幈O(jiān)局官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)