胃癌是世界上第五大最常見(jiàn)的惡性腫瘤，每年新增患者超過(guò)95萬(wàn)。而且， 胃癌是癌癥相關(guān)死亡的第三大原因，每年報(bào)告有72多萬(wàn)例的死亡人數(shù)。胃癌在男性中比在婦女中更常見(jiàn)，確診時(shí)的平均年齡為69歲。雖然胃癌患者的五年存活率為30.4％，但那些胃癌已轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散的患者的生存率急劇下降到5％。雖然，化療在針對(duì)不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌的治療方面展示了縮小腫瘤體積的部分療效，但是在這種惡化情況下仍然存在重要的未滿足醫(yī)療需要。

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在獨(dú)特地利用身體自身的免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過(guò)利用身體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。2014年7月，Opdivo成為全球首個(gè)獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。Opdivo目前已在美國(guó)、歐盟和日本等57個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。 2015年10月，BMS的Opdivo和Yervoy組合方案成為第一個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)治療組合，目前已在美國(guó)和歐盟等47個(gè)國(guó)家獲批。

ONO-4538-12是一項(xiàng)在日本、韓國(guó)和臺(tái)灣等國(guó)家地區(qū)進(jìn)行的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)估Opdivo在不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者中的功效和安全性， 這些難治患者群體也包括胃腸道結(jié)界癌，他們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受。 在本研究中，每2周施用3mg/kg Opdivo或安慰劑，直到疾病進(jìn)展或由于不可接受的毒性而中止。

Bristol-Myers Squibb腫瘤部門(mén)的發(fā)展負(fù)責(zé)人Fouad Namouni博士評(píng)論道：“晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者預(yù)后較差。目前，那些對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療不耐受或不響應(yīng)的患者的還沒(méi)有獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。根據(jù)ONO-4538-12研究的結(jié)果，Opdivo現(xiàn)在是第一個(gè)被證明能夠?qū)υ摶颊呷后w的提供效益的免疫腫瘤藥劑?！?/span>