2023年3月29日，山東新創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的細(xì)菌溶瘤1類新藥“注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內(nèi)給藥在晚期軟組織肉瘤患者中的多中心、開(kāi)放、非隨機(jī)II期臨床試驗(yàn)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉是我公司自主研究并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療惡性實(shí)體腫瘤1類生物新藥，歷經(jīng)12年攻關(guān)，于2020年9月9日獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，是全球首個(gè)獲得國(guó)家批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的細(xì)菌溶瘤1類新藥，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)“從0到1”和關(guān)鍵核心技術(shù)重大突破，世界首創(chuàng)，開(kāi)辟了腫瘤治療的一個(gè)新領(lǐng)域，走在了國(guó)際最前沿。該新藥獲“十三五”國(guó)家科技重大專項(xiàng)和山東省重大創(chuàng)新工程專項(xiàng)等立項(xiàng)。

目前已完成該新藥治療晚期惡性實(shí)體腫瘤I期臨床研究。結(jié)果顯示，所有受試者均未發(fā)生劑量限制毒性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致退出不良事件，未發(fā)生導(dǎo)致停止、暫?；蛘{(diào)整用藥不良事件，表現(xiàn)出良好安全性。同時(shí)表現(xiàn)出對(duì)晚期軟組織肉瘤的抗腫瘤療效。

本次獲得II期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司全面啟動(dòng)了注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉治療軟組織肉瘤的II期臨床試驗(yàn)研究，計(jì)劃2025年遞交上市申請(qǐng)，力爭(zhēng)成為國(guó)際首個(gè)細(xì)菌溶瘤藥物，有望為軟組織肉瘤治療提供新的治療方案。

未來(lái)，山東新創(chuàng)生物也將推動(dòng)更多細(xì)菌溶瘤創(chuàng)新藥研發(fā)，積極開(kāi)展靜脈注射給藥、新一代溶瘤工程菌1類新藥研發(fā)等產(chǎn)品的布局，期待早日為更多患者帶來(lái)可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)抗腫瘤新藥。

附：II期臨床試驗(yàn)招募信息

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內(nèi)給藥治療晚期軟組織肉瘤患者II期臨床試驗(yàn)招募

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內(nèi)給藥在晚期軟組織肉瘤患者中的多中心、開(kāi)放、非隨機(jī)II期臨床試驗(yàn)正在天津市腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等開(kāi)展。初步評(píng)價(jià)注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內(nèi)給藥在晚期軟組織肉瘤患者人群有效性。本藥物臨床試驗(yàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)許可和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

如果您滿足以下條件，則將可能參與此臨床研究：

關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)

1.經(jīng)過(guò)一線和二線兩種標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)難治/晚期軟組織肉瘤患者；

2.具有在超聲或影像學(xué)引導(dǎo)下可測(cè)量、可觸及或可明確識(shí)別的淺表部位靶病灶，靶病灶不得位于顱內(nèi)，非淋巴結(jié)靶病灶最長(zhǎng)直徑（長(zhǎng)徑）≥1cm，淋巴結(jié)要求短徑≥1.5cm，經(jīng)研究者判斷可接受注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉注射治療；

3.既往未接受過(guò)溶瘤病毒、溶瘤菌治療；

4.預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月；

5.年齡≥18周歲，性別不限；

6.體力狀況評(píng)分ECOG 0-2分；

7.至少有一個(gè)可評(píng)價(jià)的腫瘤病灶（RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)），至少有一個(gè)可注射腫瘤病灶。

如果您愿意參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)，請(qǐng)您與我們聯(lián)系。

山東省腫瘤醫(yī)院  楊老師 13573141611

天津市腫瘤醫(yī)院  邢老師 15098871236
河南省腫瘤醫(yī)院  邢老師 15098871236

湖南省腫瘤醫(yī)院  馮老師 18953111902